Monitor oddechu Babysense II atest sprzętu medycznego.

Charakterystyka

Babysense^®II jest domowym urządzeniem monitorującym oddech niemowląt stosowanym do pierwszego roku życia, czyli w okresie, gdy możliwość wystąpienia tzw. nagłej śmierci łóżeczkowej jest największa. Monitoruje ono zatrzymanie i zaburzenia oddechu, gdy są one spowodowane zadławieniem, przeziębieniem, wysoką gorączką, czy też innymi dolegliwościami chorobowymi. Babysense^®II jest urządzeniem kontrolnym, które może być pomocne rodzicom starającym się uchronić swoje dziecko przed zagrożeniami jakie niosą za sobą zaburzenia oddechu. Urządzenie przeszło praktyczny sprawdzian przez dziesięcioletni okres używania w domach prywatnych i szpitalach (również w Polsce) pomogło ocalić życie niejednego dziecka.

Babysense^®II w sposób ciągły reaguje na poruszenia się niemowlęcia i jego ruchy oddechowe, uruchamiając sygnał alarmowy (dźwiękowy i optyczny) jeśli ruchy oddechowe dziecka zanikną na ponad 20 sekund lub jeśli liczba oddechów spadnie poniżej dziesięciu na minutę. W skład urządzenia wchodzi analizator podłączony do czujników umieszczonych między materacem a spodem łóżeczka. Czujniki nie stykają się bezpośrednio z ciałem dziecka i w żaden sposób nie ograniczają jego możliwości poruszania się. - Urządzenie zasilane jest bateriami rozmiaru LR6 (1,5 V). Pobór mocy: ok. 1MA. - Żywotność baterii: ok. 6 miesięcy ( w przypadku baterii alkalicznych) - Głośność sygnału alarmowego: zazwyczaj 85 dB w odległości 1 metra. - Natężenie sygnału optycznego: zazwyczaj 2 mCD.

Uwaga: Babysense monitoruje i alarmuje, ale nie jest w stanie zapobiec zanikowi oddechu. Udzielenie pierwszej pomocy jest Twoją powinnością.

Babysense^®II jest zastrzeżonym znakiem handlowym Hisense Ltd. Izrael

Opis techniczny

PRODUCENT:

Nazwa: BABYSENSE / BABY LIFE GUARD
Model: C U - 100 / 2 TYP BF
Producent: HISENSE LTD Shilat 73 199 ISRAEL
Urządzenie produkowanie jest zgodnie z normami jakościowymi ISO 9002 i EN 46002 ( patrz atesty certyfikaty) Każdy analizator opatrzony jest numerem seryjnym, zaś każdy czujnik numerem partii wyrobu odsyłającym do dokumentacji produkcyjnej wytwórcy.

Standardy funkcjonowania:
Babysense II został przebadany i uznany za zgodny ze standardami I EC 601 - 1: 1988 spełniając wymagania dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EEC odnośnie wyrobów medycznych (od 01.01.2002 w Polsce stosuje się jako dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo i jakość wyrobów zgodność z dyrektywą 93/42/EEC)oraz wymogami T.U.V. Rheinland G.S. Pozytywna opinia IMiD.

Przeznaczenie:
Urządzenie przeznaczone jest do użytku przez rodziców, w szpitalach i żłobkach, a także przez personel medyczny.

OPIS TECHNICZNY:

Działanie urządzenia monitorującego:
Dwa czujniki wrażliwe na nacisk umieszczone pod materacem łóżkowym wyczuwają ruch klatki piersiowej niemowlęcia wywoływany oddechem. Za pośrednictwem kabli przekazują swoje odczyty do analizatora. Przychodzący sygnał analogowy jest wprowadzony do pamięci buforowej, a natępnie przechodzi przez filtr dolnoprzepustowy gdzie ulega wzmocnieniu, po czym jego poziomy zostają przeanalizowane w obwodzie elektronicznym przy użyciu algorytmu alarmowego.

Analizator wyposażony jest we wskaźniki świetlne:

• migająca zielona lampka oznacza, że oddech lub ruchy klatki piersiowej są wykrywane
• migająca czerwona lampka wraz z dźwiękowym sygnałem oznacza alarm
• migająca czerwona lampka sygnalizuje zbyt niskie napięcie baterii

Jeśli urządzenie nie odbierze sygnału od czujników w ciągu 20 sekund lub jeśli liczba sygnałów spada poniżej dziesięciu na minutę, analizator spowoduje uruchomienie dźwiękowego sygnału alarmowego.

Analizator zasilany jest czterema bateriami typu LR6 (1,5 AA). Zbyt niskie napięcie w bateriach sygnalizowane jest migającą czerwoną diodą umieszczoną na obudowie analizatora. Jeśli baterie nie zostaną wymienione przed upływem dwóch tygodni od pojawienia się sygnału ostrzegawczego, urządzenie zacznie wydawać dodatkowo sygnał akustyczny (stukanie).

Badania parametrów fizycznych:

1. Stateczność wymiarowa, sztywność części mechanicznych i niewrażliwość na czynniki środowiskowe zostały przebadane zgodnie ze standardem IEC 60601 - 1:1990 oraz wymogami T.U.V. Rheinland G.S.
2. kontrola jakości obejmuje:
   • analizę materiałów używanych do produkcji
   • kontrolę procesów produkcji
   • pomiary i kalibracja na stanowiskach produkcyjnych
   • kontrolę gotowych urządzeń
3. program kontroli jakości jest zgodny ze standardami ISO9002 i EN46002
4. Pomiary laboratoryjne:
   Wszystkie wyprodukowane urządzenia przechodzą szereg badań mających na celu potwierdzenie zgodności z warunkami projektowymi.
   
   1. Sprawdzanie obwodu wykrywania oddechu
      -Wzmacniacz sygnału i filtr dolnoprzepustowy są badane łącznie przy użyciu urządzeń komputerowych. Badania obejmują m.in. porównanie minimalnego i maksymalnego wzmocnienia.
   2. Czujnik
      - Poprawność montażu czujnika od strony mechanicznej oceniana jest wzrokowo.
      - Badanie dopuszczalnego zakresu czułości czujnika odbywa się poprzez komputerową próbę laboratoryjną z użyciem symulatora ruchu.
      - Sprawdza się czy funkcja wykrywania braku ruchu i bezdechu mieści się w zadanym przedziale czasowym.
   3. Alarm
      - Ustawienie fabryczne alarmu bezdechu powoduje jego uruchomienie po 20 sekundach od zaniku wykrywanego ruchu i każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Ustawienie fabryczne poziomu spowolnionego oddechu powoduje uruchomienie alarmu przy liczbie oddechów poniżej 10 na minutę i każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Fabryczne ustawienia ostrzeżenia o zbyt niskim napięciu baterii przewiduje jego uruchomienie przy 3,6 V, zaś funkcja ta nie powinna zadziałać przy 4,3 V. Każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Odłączenie kabla od czujnika jest przez urządzenie traktowane jako brak sygnału i skutkuje uruchomieniem odliczania czasu bezdechu i alarmem. Funkcja alarmu z powodu odłączenia kabla sprawdzana jest w przypadku każdego urządzenia.
   4. Wewnętrzne ustawienia pomiaru czasu jest starannie sprawdzane.
   5. Bezpieczeństwo urządzenia elektrycznego - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
   6. Zabezpieczenie przed wilgocią - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
   7. Wyładowania elektrostatyczne - por. protokół badania zgodności z normą EN 601 -1.2:1993 I.T.L.
   8. Temperatura przechowywania - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601 - 1:1990
   9. Podatność na wilgotność - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
   10. Sprawdzanie automatycznej kontroli poziomu naładowania baterii odbywa się jak opisana wyżej.
   11. Dokumentacja badania czujnika - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
   12. Wyczerpywanie się baterii określane jest dla każdego urządzenia osobno przy 1mA w stanie spoczynku i w zakresie od 70 do 140 mA przy uruchomionym alarmie.
   13. Czytelność wskaźników świetlnych sprawdzana jest wzrokowo.
   14. Odporność na upadek i uderzenie - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990.

Atesty, certyfikaty

ISO	EC	Tłumaczenie	Instytut Matki i Dziecka

WARUNKI GWARANCJI 1. Gwarancja ważna jest na terytorium Polski 2. Odpowiedzialność z tytułu gwarancji wynosi dwanaście miesięcy od daty zakupu 3. Do przeprowadzenia napraw gwarancyjnych upoważniony jest wyłącznie Producent Babysense Hisense Ltd. Izrael 4. W wypadku wadliwego urządzenia nabywca wynajmujący w ramach gwarancji otrzymuje nowe urządzenie - natychmiast po dostarczeniu urządzenia wadliwego 5. Gwarancja nie obejmuje przypadków: - Niekompletnie wypełniona karta gwarancyjna - Niezgodność numeru urządzenia z kartą gwarancyjną - Uszkodzeń mechanicznych 6. Urządzenie przekazane do serwisu powinno być zapakowane w fabryczne opakowanie. Gwarant nie odpowiada za usterki powstałe w czasie transportu spowodowane niewłaściwym opakowaniem SERWIS: W całym okresie użytkowania zapewniamy całodobowy serwis pod numerem telefonu 0602-37-27-29 oraz w siedzibie firmy: Wrocław ul. Bardzka 30 pok. 209 w godz. 8.30 - 15.00 tel. 071/336-05-22. Uwaga ! Należy zabezpieczyć kable łączące analizator z czujnikami. Proponujemy: złączyć oba kable dołączonym do urządzenia ściągiem, a następnie owinąć luźną wiązkę kabli wokół pręta bocznej ścianki łóżeczka.

Pytania i odpowiedzi

• CZY TO COŚ DAJE?
  Jest to rodzaj zabezpieczenia, jak fotelik w samochodzie, pasy bezpieczeństwa, czy poduszka powietrzna. Urządzenie nie leczy, monitorując może pośrednio uratować życie dziecka.
• CZY SĄ FAŁSZYWE ALARMY?
  Liczone w promilach przypadków. Najczęściej, jeżeli alarm się włączył, a dziecko oddycha i jest wybudzone, oznacza to, że nastąpiła niebezpieczna przerwa w oddychaniu a niemowlę wystarczyło obudzić. Są to alarmy dające informację, że oddech bywa często z niebezpiecznymi przerwami i należy je zdiagnozować. Może też wykrywać chwilowe zadławienie treścią żołądkową.
• CO ROBIĆ KIEDY ALARM ZADZIAŁA?
  Postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją pierwszej pomocy, ale zapoznać się z nią wcześniej - tak aby w sposób sprawny, nie nerwowo ratować dziecko do czasu pojawienia się lekarza.
  
• CZY MOŻE UŚPIĆ CZUJNOŚĆ RODZICóW?
  Odwrotnie, wypoczęta i spokojna matka szybciej i sprawniej zareaguje w chwili zagrożenia. Znerwicowana rodzina tzw. czujna nie wytrzymuje porównania z automatem, działającym bez potrzeby snu i relaksu. Rozwój normalnego czy zagrożonego niemowlęcia wymaga spokoju.
• CZY MOŻE ZASZKODZIĆ - SKUTKI UBOCZNE?
  Urządzenie posiada certyfikaty CE i pozytywną opinię IMiDZ. Działa na zasilaniu z małych baterii - bez podłączenia do prądu, nie dotyka dziecka. Monitoruje całą powierzchnię materacyka. Jest łatwy do utrzymywania w czystości i dezynfekcji. Odporny na zalewania. Bezawaryjny.
• NIE JEST TO JESZCZE PIERWSZA POTRZEBA
  W chwili gdy znamy ilość zgonów zdrowych niemowląt spowodowanych SIDS i zadławieniem, także z przyczyn tzw. niewyjaśnionych, zaniechanie takiego zabezpieczenia, traktuje się w krajach rozwiniętych jako zaniedbanie. Niepotrzebne ryzyko.
  
• DLACZEGO WAŻNE JEST MONITOROWANIE ZDROWYCH DZIECI?
  SIDS, zadławienia i uduszenia są najczęstszą przyczyną śmierci zdrowych niemowląt.
• CZY BABYSENSE MOŻNA UŻYWAĆ W KOŁYSKACH, INKUBATORAH, WóZKACH?
  W inkubatorach bez ogrzewania wodnego. Generalnie wszędzie tam gdzie ma miejsce ruch lub choćby najmniejsze drżenie ze względu na dużą czujność urządzenia, nie stosuje się monitorowania.
• DLACZEGO NIE MOŻNA JEDNOCZEŚNIE KONTROLOWAC PRACY SERCA?
  Do mierzenia tętna, czy też pracy serca potrzebne są przymocowane do skóry dziecka (na plaster) czujniki. Ograniczają one zakres ruchów i wprowadzają niepokój. Stosowane u dziecka bez ograniczeń ze strony układu krążeniowego, szczególnie w domu jest bezzasadne. Aparatury bezdotykowej tego typu do zastosowań domowych dotychczas nie wynaleziono. Stosuje się ją w szpitalach w uzasadnionych przypadkach i jest to kosztowne.
  
• CZY MOŻNA ZDIAGNOZOWAĆ ZAGROŻENIE WYSTĄPIENIA SIDS? CZY SĄ GRUPY RYZYKA?
  Jest ich wiele, a badania nie są zawsze wiarygodne i zasadne. Wiele przyczyn jest jeszcze nie znanych. Ta cicha śmierć często przychodzi niespodziewanie. Ważne jest, aby wiedzieć w porę, że takie zagrożenie występuje. O tym właśnie powiadomi alarm.
• CZY BABYSENSE MONITORUJE TAKŻE DOROSŁYCH?
  Sensory przystosowane są do monitorowania minimalnych ruchów tj. nawet oddechu 2-kilogramowego wcześniaka, dlatego nie mają zastosowania u dorosłych.
• JAK DŁUGO UZASADNIONE JEST KORZYSTANIE Z BABYSENSE? CZY MOŻNA UŻYĆ GO DO NASTĘPNEGO DZIECKA?
  12 miesięcy - taki czas uważa się za niebezpieczny dla rozwoju układu oddechowego i jego koordynacji z nerwowym. Urządzenie, chociaż sprawne, trzeba bezwzględnie poddać przeglądowi przed zastosowaniem u drugiego dziecka.
  
• CZY DZIECKA NIE DRAŻNI SYGNAŁ ALARMU?
  Nie. Jeżeli zadziała i je obudzi to właśnie mu ratuje życie. A jeśli piszczy przy wyjmowaniu dziecka z łóżeczka, przez zapomnienie wyłączenia - to jest to mimowolny test na sprawność baterii i samego urządzenia.
• CO SIĘ DZIEJE JEŚLI BABYSENSE ZEPSUJE SIĘ?
  Urządzenie działa bezawaryjnie i na 100000 przypadków jego zastosowania nie odnotowano przypadku śmierci. Uszkodzone, wadliwie przechowywane, czy konserwowane urządzenia, firma, za opłatą wymienia na nowe, w czasie najkrótszym jak to możliwe od chwili zgłoszenia.
• JAK CZĘSTO ZDAŻAJĄ SIĘ WYPADKI ZESPOŁU NAGŁEJ ŚMIERCI ŁóŻECZKOWEJ?
  Wg. UJ 0,16 śmierci na 100000 tz., że codziennie w Polsce umiera 3 zdrowych niemowląt. UJ podaje, że w krajach rozwiniętych wypadki te zdarzają się 5-krotnie częściej. Jest to dowodem na bardziej dokładnie prowadzoną statystykę.